L’Agenzia Italiana del Farmaco, ha disposto il ritiro immediato in Italia, da tutte le farmacie di diversi lotti di farmaci a base del principio attivo Valsartan, dopo la scoperta della presenza di una sostanza probabilmente cancerogena per l’uomo durante i controlli nello stabilimento di produzione.
È stato infatti riscontrato un difetto di qualità, per cui, come misura precauzionale, l’AIFA e le altre Agenzie europee hanno disposto l’immediato ritiro dalle farmacie e dalla catena distributiva di tutte le confezioni interessate. I medicinali a base di Valsartan vengono utilizzati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa e dell’insufficienza cardiaca e nei pazienti che hanno subito un infarto cardiaco.
I pazienti che sono in cura con farmaci a base di Valsartan devono verificare se il medicinale che assumono sia presente nella lista dei medicinali coinvolti dal ritiro a scopo precauzionale. Come emerge dalla segnalazione, la presenza di un’impurezza è stata riscontrata nel principio attivo valsartan prodotto dall’officina della Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, nel sito di Chuannan, Duqiao, Linai (China) e attualmente risulta che l’impurezza sia presente solo nei prodotti fabbricati nel sito citato.
L’impurezza, evidenzia Giovanni D’Agata, presidente dello “Sportello dei Diritti”, è la N-nitrosodimetilamina (NDMA), classificata come sostanza probabilmente cancerogena per l’uomo, che sarebbe presente nei lotti di materia prima utilizzati per produrre i medicinali contenenti valsartan oggetto di ritiro. Valsartan è un antagonista del recettore dell’angiotensina II usato per trattare l’ipertensione e l’insufficienza cardiaca.
È disponibile da solo o in combinazione con altri principi attivi. Per i pazienti trattati con i medicinali riportati nell’elenco di cui sopra la terapia può essere sostituita con un altro Valsartan o con altro antagonista del recettore dell’angiotensina II.
I pazienti trattati con prodotti combinati con Valsartan e Idroclorotiazide oggetto del ritiro, possono passare al trattamento con altri prodotti combinati Valsartan Idroclorotiazide o con i monocomponenti, ad es. una compressa di Valsartan e una compressa di Idroclorotiazide o un prodotto combinato di idroclorotiazide + altro antagonista del recettore dell’angiotensina II, fa sapere Aifa.
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