All’Ospedale Monaldi di Napoli protocollo medico all’avanguardia per trattamento insufficienza cardiaca

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L’insufficienza cardiaca è secondo dati ufficiali del Ministero della Salute
la principale causa di ricoveri ospedalieri per patologia in Italia.
In Italia 600.000 persone, circa 1% della popolazione, soffrono di insufficienza
cardiaca. Ogni anno avvengono circa 200.000 ricoveri per scompenso cardiaco e
si registrano circa 87.000 nuovi casi di insufficienza cardiaca. Parte di questi
pazienti, in considerazione del quadro clinico, rientra nella definizione di
scompenso cardiaco avanzato.
La durata della degenza di un paziente con insufficienza cardiaca è in
media di 9 giorni, con un costo medio del ricovero per paziente di circa 3.200
euro, con valori almeno doppi nei pazienti con scompenso avanzato.
In questo contesto, merita particolare attenzione l’esperienza dell’Ospedale
Monaldi di Napoli, che si impone come struttura ospedaliera all’avanguardia
grazie all’utilizzo di un protocollo medico innovativo per il trattamento
dell’insufficienza cardiaca avanzata.
E’ infatti diventata una “best practice” del Monaldi da circa due anni un protocollo
medico spagnolo, che l’ospedale campano ha introdotto con un impatto
significativo nell’ambito del sistema sanitario regionale.
Il Monaldi è infatti il primo ospedale italiano a utilizzare infusioni ripetute di
inodilatatori in regime di Day Hospital per il trattamento di pazienti con
insufficienza cardiaca avanzata.
“Gli inodilatatori – spiega il Professor Pacileo, Responsabile dell’Unità
Dipartimentale “Scompenso Cardiaco e Cardiologia Riabilitativa” dell’Ospedale
Monaldi – sono farmaci che hanno la duplice azione di aumentare la forza
contrattile del cuore (effetto inotropo) e determinare una dilatazione arteriosa
(effetto vasodilatatore) con miglioramento della performance cardiaca. Presso il
nostro centro si effettua, in pazienti selezionati con scompenso cardiaco
avanzato, la somministrazione in regime di Day Hospital di un innovativo farmaco
inodilatatore, il levosimendan.
La somministrazione ha una cadenza bisettimanale e una durata compresa tra
6-8 ore (in rapporto al peso corporeo del paziente)”.
Sulla base dei risultati di autorevoli studi clinici italiani e internazionali, il
trattamento con levosimendan si è imposto come un’opzione terapeutica
sicura per i pazienti nei quali la patologia è in peggioramento, attestandone
innumerevoli benefici. Si è evidenziato infatti un miglioramento complessivo
del quadro clinico, una diminuzione del numero di ospedalizzazioni e un
miglioramento della qualità della vita dei pazienti e dei familiari grazie alla
caratteristica del trattamento in Day Hospital. A tal proposito, occorre ricordare
che è stato possibile garantire ai nostri pazienti la somministrazione del farmaco
non in regime di ricovero ordinario anche durante il periodo della pandemia da
COVID. Tutto ciò assume particolare valore se si considera che si tratta di
pazienti fragili le cui cure non possono essere differite nel tempo, analogamente
a quanto avviene per i pazienti oncologici.
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Inoltre si è rilevato un vantaggio in termini farmaco-economici per il sistema
sanitario. “Rispetto ad altri centri che effettuano somministrazioni periodiche di
levosimendan 1 volta al mese per 24 ore – prosegue il Professor Pacileo – noi
eseguiamo la somministrazione del farmaco due volte al mese per 6-8 ore con
riduzione dei disagi al paziente e alla sua famiglia legati al pernottamento in
Ospedale.
Riguardo i benefici, i dati preliminari di tale esperienza sono stati oggetto di una
ricerca condotta dal Dottor Daniele Masarone, che ha documentato una
riduzione delle ospedalizzazioni per scompenso cardiaco, un miglioramento della
capacità funzionale (misurata tramite la distanza percorsa al test del cammino
dei sei minuti) e della qualità di vita (valutata attraverso questionari specifici) il
tutto in assenza di significative reazioni avverse durante o dopo l’infusione del
farmaco”. Tali dati sono stati recentemente pubblicati nella rivista Journal of
Cardiovascular Medicine, organo ufficiale della Federazione Italiana di
Cardiologia.
Il miglioramento del quadro clinico
Diversi studi clinici italiani e internazionali hanno rilevato nei pazienti trattati con
inodilatatori un miglioramento del quadro clinico.
Uno studio clinico italiano ha analizzato gli effetti dell’utilizzo ripetuto di
inodilatatori, prima del trattamento, dopo dodici mesi e dopo ciascuna infusione
su 185 pazienti affetti da più di due anni da insufficienza cardiaca cronica e
trattati con un terapia clinica ottimizzata. Le somministrazioni ripetute di
levosimendan hanno migliorato i valori di LVEF (frazione di eiezione ventricolare
sinistra), stabilizzato la classificazione dello scompenso cardiaco (NYHA),
diminuito i valori di BNP (peptide natriuretico di tipo B).
Uno studio spagnolo, condotto per valutare l’efficacia e la sicurezza della
somministrazione endovenosa di dosi intermittenti di levosimendan in pazienti
con insufficienza cardiaca cronica avanzata, ha evidenziato la riduzione in modo
significativo dei livelli dei peptidi natriuretici rispetto a pazienti che hanno
ricevuto un placebo.
La diminuzione delle ospedalizzazioni e il miglioramento della qualità
della vita
La stabilizzazione del paziente derivata dal trattamento con inodilatatori ha
un’importante ripercussione in termini di ospedalizzazioni, diminuendone il
numero e la durata.
Uno studio clinico italiano ha dimostrato che già dopo sei mesi di follow-up, il
numero e la durata delle ospedalizzazioni si sono ridotte nel gruppo trattato con
levosimendan rispetto ai sei mesi precedenti il trattamento. Dopo dodici mesi di
follow-up, il numero delle ospedalizzazioni nel gruppo trattato con levosimendan
ha continuato a essere significativamente inferiore rispetto al gruppo controllo.
Lo studio clinico spagnolo ha mostrato una significativa riduzione del rischio di
ospedalizzazione per insufficienza cardiaca, del rischio di decesso e ha attestato
un più lento peggioramento della qualità della vita. Da tale studio emerge che i
pazienti trattati con levosimendan in Day Hospital hanno una percentuale
inferiore di ospedalizzazioni per scompenso cardiaco acuto (22,9%) rispetto ai
pazienti non trattati (66,7%).
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E’ significativa in tal senso la registrazione di un aumento di pazienti in Day
Hospital presso l’Ospedale Monaldi. “In considerazione dell’efficacia di tale
protocollo – precisa il Professor Pacileo – il numero di pazienti è esponenzialmente
aumentato, passando da circa 60 somministrazioni il primo anno (2018) a 270
somministrazioni attualmente effettuate presso la nostra struttura”.
L’impatto economico
Il trattamento ambulatoriale intermittente con inodilatatori pone all’attenzione
un’interessante prospettiva di risparmio per il sistema sanitario.
Il modello economico presentato al congresso Heart Failure 2018 di Vienna e poi
pubblicato, dimostra che la somministrazione di levosimendan determina una
probabilità di risparmio di circa 700 euro a paziente rispetto all’opzione senza
trattamento. L’analisi economica è stata effettuata su un periodo di dodici mesi e
ha valutato i tassi di ospedalizzazione dello studio spagnolo citato, i costi delle
ospedalizzazioni per insufficienza cardiaca avanzata e i costi della
somministrazione di levosimendan. Lo studio ha dimostrato che i costi associati al
levosimendan e alla sua somministrazione sono più che compensati dai risparmi
dovuti a una riduzione del tasso di ospedalizzazione derivanti dal suo utilizzo.
Di notevole rilievo risultano le stime di risparmio nell’ambito del sistema
sanitario campano. “La spesa sanitaria per i pazienti con scompenso cardiaco è
per buona parte riferita alle ospedalizzazioni – specifica il Dottor Maurizio di
Mauro, Direttore Generale dell’Ospedale Monaldi; è pertanto logico che la
riduzione delle ospedalizzazioni, che si realizza con la somministrazione periodica
di levosimendan determini una riduzione della spesa sanitaria per la regione
Campania. Dai dati preliminari di farmaco-economia si può stimare un risparmio
netto annuale di numerose migliaia di euro per paziente. Inoltre occorre
aggiungere il miglioramento della qualità di vita, in tali pazienti legato anche
alla riduzione delle ospedalizzazioni o accessi la pronto soccorso, la qual cosa non
ha prezzo per i pazienti e i propri familiari”.
Alla luce degli studi e dei risultati ottenuti in seguito al trattamento con
levosimendan in Day Hospital, l’Ospedale Monaldi si propone di estendere
questa innovativa offerta sanitaria e raccolta dati a tutta la regione Campania.
“La bontà della nostra esperienza ci ha imposto l’obbligo morale di coinvolgere gli
altri centri della regione Campania – prosegue il Dottor di Mauro.
In tal senso recentemente si è svolto un incontro alla presenza di numerosi
primari cardiologi campani. In tale occasione è stato presentato il protocollo e
registrata l’entusiastica adesione di numerosi centri distribuiti in tutto il territorio
regionale.
L’ambizioso obiettivo di questo network è quello di creare una “best practice”
regionale per offrire a tutti i pazienti con scompenso cardiaco avanzato tale
opportunità terapeutica.

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