Pfizer richiede a Ema autorizzazione per vaccino covid su bambini da 5 anni

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Pfizer presenta all’Ema la richiesta di autorizzazione alla vaccinazione covid dei bambini da 5 a 12 anni.

Lo ha annusato la stessa azienda. “Abbiamo inviato ad Ema i dati a sostegno della vaccinazione anti covid per i  bambini da 5 a 12 anni per una variazione dell’Autorizzazione Condizionata all’Immissione in Commercio nell’Unione Europea.

Gli stessi dati sono stati trasmessi ala Fda” spiegano in una nota dal gruppo farmaceutico. “La richiesta di variazione include i dati di uno studio di Fase 2/3, che sta arruolando bambini di età compresa tra 6 mesi e 12 anni.” I 2.268 partecipanti di età compresa tra 5 e 12 anni hanno ricevuto una dose di 10 µg in un regime a due dosi somministrato a 21 giorni di distanza. Lo studio ha dimostrando una forte risposta immunitaria in questa coorte di bambini un mese dopo la seconda dose .

Le risposte anticorpali erano paragonabili a quelle registrate in un precedente studio Pfizer-BioNTech in persone di età compresa tra 16 e 25 anni immunizzate con dosi di 30 µg. Il vaccino COVID-19 è stato ben tollerato nella fascia di età più giovane. La dose di 10 µg è stata accuratamente selezionata come dose preferita per la sicurezza, la tollerabilità e l’immunogenicità nei bambini di età compresa tra 5 e 12 anni” spiegano dal gruppo.

 

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