In Italia continuano gli studi sull’efficacia degli anticorpi monoclonali nella cura dei pazienti affetti da COVID-19 in fase precoce di malattia. In fase di sviluppo ci sono almeno 14 protocolli di ricerca. L’Aifa ne ha selezionati 4 che potranno accedere a un finanziamento di oltre 2 milioni di euro
Intanto prosegue con le fasi II/III la sperimentazione clinica di MAD0004J08, l’anticorpo monoclonale umano anti Covid-19 individuato dal Mad Lab, team di ricerca della Fondazione Toscana Life Sciences coordinato da Rino Rappuoli. La fase clinica I, svolta allo Spallanzani di Roma e al Centro di ricerche cliniche di Verona su 30 volontari sani, si è appena conclusa e le successive fasi coinvolgeranno 14 centri sperimentali a Roma, Piacenza, Trieste, Pavia, Foggia, Siena, Vercelli, Verona, Milano, Parma, Pisa, Firenze, Napoli, Avellino
I test dello studio del Mad Lab coinvolgeranno oltre 800 pazienti con infezione da Sars-CoV-2 che dovranno risultare positivi al tampone da non più di 72 ore, asintomatici o moderatamente sintomatici. Lo studio, si spiega, è “randomizzato in doppio cieco, stratificato, controllato verso placebo, adattivo in due fasi: la prima per definire il dosaggio ottimale dell’anticorpo monoclonale e la seconda fase come studio di efficacia. Il protocollo d’indagine sarà gestito dai singoli centri ospedalieri coinvolti”
Dopo la somministrazione dell’anticorpo i pazienti verranno seguiti a casa e saranno previste visite periodiche al centro ospedaliero. La terapia in sperimentazione viene somministrata attraverso un’iniezione intramuscolo “grazie all’estrema potenza di neutralizzazione mostrata finora nell’ambito di studi preclinici che permette l’impiego di un dosaggio più basso rispetto ad altri trattamenti analoghi attualmente in uso”
MAD0004J08 sarebbe capace di neutralizzare “anche la variante inglese e virus che contengono le mutazioni chiave delle varianti sudafricana e brasiliana”. Su licenza della Fondazione Tls, Diesse Diagnostica senese ha utilizzato il mABs J08 per sviluppare un test diagnostico dedicato al terapeutico e impiegato nell’ambito della sperimentazione clinica per misurare la quantità di anticorpi neutralizzanti nel sangue dei pazienti che permetterà di definire l’efficacia della terapia
L’Aifa ha invece selezionato i 4 protocolli di ricerca sui monoclonali che accederanno a un finanziamento promosso dall’Agenzia per un importo superiore ai 2 milioni di euro. Il direttore generale, Nicola Magrini, ha spiegato che c’è l’impegno “a dedicare una quota di fondi di ricerca per favorire studi clinici indipendenti utili a comprendere meglio il ruolo terapeutico di questa famiglia di farmaci e a promuovere valutazioni di efficacia comparativa tra i diversi monoclonali”
Il bando di ricerca si è chiuso il 15 febbraio scorso e ha visto infatti la presentazione di 14 protocolli che, dopo una iniziale valutazione di rispondenza ai requisiti, sono stati ammessi tutti alle successive fasi di valutazione. Ai fini del finanziamento sono stati privilegiati i progetti che si sono distinti per la fattibilità e la concreta operatività e quindi per la potenzialità di trasferimento dei risultati nella pratica clinica reale in un’ottica strategica per il Servizio Sanitario Nazionale
I responsabili scientifici dei 4 studi vincitori sono i professori Evelina Tacconelli, Marco Marietta, Andrea Antinori, Luca Richeldi. Gli anticorpi monoclonali sono farmaci specifici contro Covid-19, autorizzati in via emergenziale e disponibili anche in Italia a partire dal 10 marzo scorso per persone particolarmente fragili con infezione recente da Sars-Cov-2 e senza sintomi gravi. La novità è che nei nuovi studi tali farmaci saranno però testati anche su soggetti che non presentano particolari condizioni di rischio
Secondo l’ultimo Report dell’Aifa sull’utilizzo degli anticorpi monoclonali per Covid-19, relativo al periodo 7-13 maggio, in poco più di due mesi sono stati 5.078 i pazienti Covid che hanno ricevuto anticorpi monoclonali in Italia, in 185 strutture di 21 regioni o province autonome
In Veneto, nell’ultimo periodo, se ne è fatto il maggiore utilizzo in termini di numeri assoluti, ma in Valle d’Aosta e Liguria si registra il maggiore utilizzo in base alle diagnosi. Il Report registra tuttavia un rallentamento delle somministrazioni da tre settimane a questa parte, di pari passo al calo dei contagi e dei casi gravi di malattia
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